- Artículo de lista #1
- Artículo de lista #2
- Artículo de lista #3
Desarrollo, validación (ICH Q2(R2)) y transferencia de métodos, pruebas de liberación y estabilidad, y elaboración de perfiles de impurezas, a cargo de un equipo experimentado que utiliza una amplia gama de técnicas.
Enfoque del ciclo de vida alineado con ICH Q2(R2); protocolos, informes y paquetes de datos.
Pruebas de IPC y lanzamiento final, estabilidad en tiempo real/acelerada, gestión de retenciones.
Perfil de impurezas, disolventes residuales, oligoelementos y elucidación de estructuras.
Alcance, analitos objetivo, matrices, especificaciones y plazos; NDA según se requiera.
Estrategia de métodos, cribado y optimización (DoE cuando proceda).
Validación adecuada a la fase según ICH Q2(R2); protocolo e informe.
Transferencia de tecnología con comparabilidad; formación y documentación.
Análisis de alta precisión para pureza, identidad y separación quiral.
Detección sensible de impurezas de disolventes volátiles y residuales.
Espectrometría de masas avanzada para la confirmación estructural y el análisis de trazas.
Identificación rápida de grupos funcionales y caracterización óptica.
Elucidación detallada de la estructura molecular y evaluación de la pureza.
Determinación precisa del contenido de trazas de humedad en muestras.
