Laadunvarmistustiimimme valvoo liiketoiminta- ja valmistusprosessien laatua ja suorituskykyä ja varmistaa vankan lääkkeiden laatujärjestelmän (ICH Q10), tietojen eheyden (ALCOA+) ja auditointikelpoisen dokumentaation.
ICH Q10:n ja nykyisten GMP-standardien mukaiset toiminnot maailmanlaajuisen sääntelyn noudattamisen ja tuotteiden laadun varmistamiseksi.
Tarkkojen, täydellisten ja jäljitettävissä olevien tietojen varmistaminen kaikissa prosesseissa, jotta sääntelyn eheys säilyy.
Kattavat, läpinäkyvät asiakirjat, jotka on laadittu saumattomia asiakas- ja viranomaistarkastuksia varten milloin tahansa.
Varmistamme, että kaikki tiedot ovat Osoitettavissa oleva, luettavissa oleva, samanaikainen, alkuperäinen ja tarkka., seuraava ALCOA+-periaatteet taataksemme avoimuuden, luotettavuuden ja täydellisen sääntelyn noudattamisen projektin kaikissa vaiheissa.
Varmistetaan, että kaikissa toiminnoissa noudatetaan tiukasti GMP-, ISO- ja sääntelystandardeja, jotta voidaan ylläpitää tasaista laatua, jäljitettävyyttä ja asiakkaiden luottamusta.
PQS on yhdenmukainen ICH Q10:n kanssa (riskiperusteinen valvonta, johdon vastuu, jatkuva parantaminen).
Toimittajien pätevyys ja säännöllinen uudelleenarviointi
ALCOA+-tietojen eheys: osoitettavissa olevat, luettavat, samanaikaiset, alkuperäiset, täsmälliset sekä täydelliset, johdonmukaiset, pysyvät ja saatavilla olevat tiedot.
Menetelmien kehittäminen/validointi/siirto; vapauttamistestaus ja stabiilisuus
