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Sintesi personalizzata, blocchi di costruzione e servizi per piccole molecole, dalla scoperta alle GMP, con il supporto di analisi, QA e logistica e rifinitura resiliente.
Dalla fase clinica iniziale alla fornitura commerciale con trasferimento tecnologico.
Reagenti, tamponi, eccipienti e coadiuvanti pronti per la regolamentazione.
Bioconiugazione e chimica complessa con ambienti controllati.
Route scouting su scala kilo per piccole molecole e linker complessi.
Intermedi chiave, standard di riferimento e reagenti speciali.
Ingegneria di processo, strategia di convalida e percorsi GMP.
Metodi adatti allo scopo, LC-MS/NMR, stabilità e profilo delle impurità.
PQS allineato con ICH; integrità dei dati (ALCOA+) e controllo delle modifiche.
Approvvigionamento, stoccaggio, reimballaggio e spedizione a temperatura controllata.
Catena di fornitura qualificata con dual-sourcing e audit dei fornitori.
Dalle fiale da un grammo ai fusti con etichettatura e COA.
Stoccaggio a temperatura controllata e tracciabilità delle scorte.
Spedizione a freddo e DG con documentazione.
Garantire che tutte le operazioni seguano rigorosamente gli standard GMP, ISO e normativi per mantenere una qualità costante, la tracciabilità e la fiducia dei clienti.
Esperienza nella progettazione e nella sintesi di complessi blocchi di costruzione eterociclici e chirali.
Gestione competente di reazioni sensibili all'aria e all'umidità in condizioni criogeniche controllate.
Strategie di collegamento e coniugazione personalizzate che integrano peptidi e piccole molecole.
Valutazione efficiente dei catalizzatori e ottimizzazione dei processi utilizzando il Design of Experiments (DoE).
