私たちは、すべてのデータが 帰属性、可読性、同時代性、オリジナル性、正確性, 以下 ALCOA+の原則 プロジェクトのあらゆる段階において、透明性、信頼性、完全な規制遵守を保証します。.
- リスト項目 #1
- リスト項目 #2
- リスト項目 #3
当社のQAチームは、ビジネスおよび製造プロセスの品質とパフォーマンスを監督し、堅牢な医薬品品質システム（ICH Q10）、データの完全性（ALCOA+）、監査に対応可能な文書化を保証します。.
ICH Q10および現行のGMP基準に沿ったオペレーションを行い、グローバルな規制コンプライアンスと製品品質を確保する。.
規制の完全性を維持するため、すべてのプロセスを通じて正確で完全なトレーサブルデータを確保すること。.
包括的で透明性の高い記録を作成し、いつでもシームレスな顧客監査や規制当局の監査に対応。.
私たちは、すべてのデータが 帰属性、可読性、同時代性、オリジナル性、正確性, 以下 ALCOA+の原則 プロジェクトのあらゆる段階において、透明性、信頼性、完全な規制遵守を保証します。.
一貫した品質、トレーサビリティ、顧客からの信頼を維持するため、すべての業務がGMP、ISO、規制基準に厳格に従っていることを確認する。.
ICH Q10に沿ったPQS（リスクベースの管理、管理責任、継続的改善）
サプライヤーの資格認定と定期的な再評価
ALCOA+ データの完全性：帰属する、読みやすい、同時代的である、オリジナルである、正確である。
試験法の開発／検証／移管；リリース試験と安定性
