Vårt QA-team overvåker kvaliteten og ytelsen til forretnings- og produksjonsprosessene, og sikrer et robust farmasøytisk kvalitetssystem (ICH Q10), dataintegritet (ALCOA+) og dokumentasjon som er klar for revisjon.
Virksomheten er i tråd med ICH Q10 og gjeldende GMP-standarder for å sikre global overholdelse av regelverk og produktkvalitet.
Sikre nøyaktige, fullstendige og sporbare data gjennom alle prosesser for å opprettholde full regulatorisk integritet.
Omfattende, transparent dokumentasjon som er klargjort for sømløse kunde- og myndighetsrevisjoner når som helst.
Vi sørger for at alle data er Tilskrivbar, leselig, samtidig, original og nøyaktig, følgende ALCOA+-prinsipper for å garantere åpenhet, pålitelighet og full overholdelse av regelverket i alle faser av prosjektet.
Sikre at alle operasjoner strengt følger GMP-, ISO- og reguleringsstandarder for å opprettholde konsekvent kvalitet, sporbarhet og kundetillit.
PQS er i tråd med ICH Q10 (risikobasert kontroll, ledelsesansvar, kontinuerlig forbedring)
Kvalifisering av leverandører og periodisk reevaluering
ALCOA+ dataintegritet: henførbare, lesbare, samtidige, originale, nøyaktige; samt fullstendige, konsistente, varige, tilgjengelige
Metodeutvikling/validering/overføring; frigivelsestesting og stabilitet
