- Lijst Item #1
- Lijst Item #2
- Lijst Item #3
Methodeontwikkeling, validatie (ICH Q2(R2)) en overdracht, vrijgave- en stabiliteitstesten en onzuiverheidsprofilering - geleverd door een ervaren team met een breed scala aan technieken.
Levenscyclusbenadering afgestemd op ICH Q2(R2); protocollen, rapporten en gegevenspakketten.
IPC en testen van eindreleases, real-time/versnelde stabiliteit, beheer behouden.
Onzuiverheidsprofilering, residuale oplosmiddelen, sporenelementen en structuuropheldering.
Reikwijdte, doelanalyten, matrices, specificaties en tijdlijnen; NDA indien nodig.
Methodenstrategie, screening en optimalisatie (eventueel DoE).
Fase-afhankelijke validatie volgens ICH Q2(R2); protocol en rapport.
Overdracht van technologie met vergelijkbaarheid; training en documentatie.
Zeer nauwkeurige analyse voor zuiverheid, identiteit en chirale scheiding.
Gevoelige detectie van vluchtige en resterende onzuiverheden in oplosmiddelen.
Geavanceerde massaspectrometrie voor structuurbevestiging en sporenanalyse.
Snelle identificatie van functionele groepen en optische karakterisering.
Gedetailleerde opheldering van de moleculaire structuur en beoordeling van de zuiverheid.
Nauwkeurige bepaling van sporenvochtgehalte in monsters.
