- Item da lista #1
- Item da lista #2
- Item da lista #3
Clinical-and commercial-ready small-molecule manufacturing with robust QA/QC,data integrity (ALCOA+),and risk-based control across development to scale-up.
Da fase clínica inicial ao fornecimento comercial com transferência de tecnologia.
Reagentes, tampões, excipientes e adjuvantes prontos para regulamentação.
Bioconjugação e produtos químicos complexos com ambientes controlados.
Ensuring equipment performance through systematic qualification and regular calibration.
Maintaining GMP compliance via continuous monitoring and validated cleaning processes.
Securing product quality through temperature-controlled storage and compliant distribution.
Identifying and mitigating process risks to ensure safe and reliable operations.
Assegurar que todas as operações seguem rigorosamente as normas GMP, ISO e regulamentares para manter uma qualidade consistente, rastreabilidade e confiança do cliente.
Pharmaceutical Quality System aligned with ICH Q10 and cGMP
Deviations, investigations, change control and CAPA management
ALCOA+ data integrity (attributable, legible, contemporaneous, original, accurate; plus complete, consistent, enduring, available)
Desenvolvimento/validação/transferência de métodos; ensaios de libertação e estabilidade
