- Item da lista #1
- Item da lista #2
- Item da lista #3
Desenvolvimento de métodos, validação (ICH Q2(R2)) e transferência, ensaios de libertação e estabilidade e caraterização de impurezas - fornecidos por uma equipa experiente que utiliza uma vasta gama de técnicas.
Abordagem do ciclo de vida alinhada com a norma ICH Q2(R2); protocolos, relatórios e pacotes de dados.
IPC e testes de lançamento final, estabilidade em tempo real/acelerada, gestão de retenção.
Perfil de impurezas, solventes residuais, elementos vestigiais e elucidação de estruturas.
Âmbito, analitos-alvo, matrizes, especificações e prazos; NDA, se necessário.
Estratégia, seleção e otimização de métodos (DoE, se for caso disso).
Validação adequada à fase de acordo com ICH Q2(R2); protocolo e relatório.
Transferência de tecnologia com comparabilidade; formação e documentação.
Análise de alta precisão para pureza, identidade e separação quiral.
Deteção sensível de impurezas voláteis e residuais de solventes.
Espectrometria de massa avançada para confirmação estrutural e análise de vestígios.
Identificação rápida de grupos funcionais e caraterização ótica.
Elucidação pormenorizada da estrutura molecular e avaliação da pureza.
Determinação exacta do teor de humidade residual em amostras.
