- Listobjekt #1
- Listobjekt #2
- Listobjekt #3
Metodutveckling, validering (ICH Q2(R2)) och överföring, frisättnings- och stabilitetstestning samt profilering av föroreningar - allt utfört av ett erfaret team som använder ett brett spektrum av tekniker.
Lifecycle approach i linje med ICH Q2(R2); protokoll, rapporter och datapaket.
IPC- och final release-testning, realtids-/accelererad stabilitet, retain management.
Föroreningsprofilering, lösningsmedelsrester, spårämnen och strukturuppklaring.
Omfattning, målanalyter, matriser, specifikationer och tidsramar; NDA vid behov.
Metodstrategi, screening och optimering (DoE där så är lämpligt).
Stegvis lämplig validering enligt ICH Q2(R2); protokoll och rapport.
Tekniköverföring med jämförbarhet; utbildning och dokumentation.
Analys med hög precision för renhet, identitet och chiral separation.
Känslig detektering av flyktiga och kvarvarande föroreningar i lösningsmedel.
Avancerad masspektrometri för strukturbekräftelse och spåranalys.
Snabb identifiering av funktionella grupper och optisk karakterisering.
Detaljerad molekylstrukturuppklaring och renhetsbedömning.
Noggrann bestämning av spårfukthalt i prover.
